《血压模拟器校准规范》编制说明

一、制定依据、目的及过程

根据国家质检总局下达的（2012）307号文《关于国家计量技术法规制（修）订及计量器具比对有关事项的通知》的要求，由北京市计量检测科学研究院、总后勤部卫生部药品仪器检验所等单位共同负责制订《血压模拟器校准规范》，参加制订的单位有xxx、xxx等。

血压是人体维持生命的一项重要指征，也是在临床诊断中医生判断病因的主要参数之一。血压计作为血压的临床医疗诊断设备，早在计量法颁布之初就被列入强制检定计量器具目录，2010年由全国压力计量技术委员会组织修订的-2010《无创自动测量血压计》国家计量检定规程正式颁布执行，为规范无创自动测量血压计（以下简称血压计）产品质量、提升国内该领域的计量检测能力具有重要的意义。血压模拟器是-2010《无创自动测量血压计》检定规程中用于对血压计血压范围、血压重复性等重要性能进行检定的标准器。

血压模拟器具有良好的稳定性和测试快捷简便等优点，因此在国际上也被各血压计厂家、多项国际标准（OIML R16-2 无创自动测量血压计、IEC 80601-2-30：2009《医用电气设备 第2-30部分：无创自动测量血压计基本安全和重要性能的特殊要求》）引用作为血压计重复性、血压测量范围等项目的检测标准，但由于其产品与临床溯源的特殊性到目前为止国内外尚无有效的检测标准。

而血压模拟器作为主要计量标准，其技术指标直接关系到被检血压计检测的可靠与否。目前市面上的血压模拟器五花八门多来自国外，且无法出具由正规第三方出具的合格评定，计量部门如何进行选择就成为一个问题。随着血压计规程的实施，必然会带来一系列的连锁反映，从建标的考核到后续标准器的连续校准都是无法回避的问题，为完善血压计检定的链条，保证其量值溯源的有效性和准确性，制定有效的血压模拟器校准规范迫在眉睫，势在必行。

北京市计量检测科学研究院接到任务后，成立了规程修订起草小组，同时拟定了工作方案。2012年1月至6月，查询有关资料并进行市场调研，先后收集到国内外涉及血压模拟器的法规、标准、国际建议及技术文献等，初步组织了规范的文本构架；2012年7月至12月，在参考了世界上多家主要的血压模拟器产品指标及有关血压模拟器性能评估的技术文献的基础上，起草了《血压模拟器校准规范》初稿，并购置设备搭建基本试验平台开始初步调试。2013年1月至6月，对规范中的主要计量特性的校准方法进行了大量的试验论证，并在起草小组内进行反复讨论。2013年7月将《血压模拟器校准规范》初稿重新修改，现将文稿报送给全国压力计量技术委员会审议。

二、编制说明

本规范为新起草文件，目前国际上没有针对血压模拟器成形的标准、法规，所以我们起草时主要参考了-2010《无创自动测量血压计》国家计量检定规程以及IEC 80601-2-30:2009《医用电气设备 第2-30部分：无创自动测量血压计基本安全和重要性能的特殊要求》国际标准、OIML R16-2 《无创自动测量血压计》国际建议中血压模拟器的概念及要求，同时参照了当前国内常见的几种血压模拟器的性能参数及其检测方法，并结合国内检测部门实际使用情况予以制订。

1 关于范围

“本校准规范适用于示波法原理血压模拟器的校准。不适用于听诊法原理血压模拟器的校准。”由于本规范是为-2010《无创自动测量血压计》国家计量检定规程中“血压模拟器”的校准服务的，因此在内容上与相呼应，概念上保持一致，只针对示波法原理。另，目前市面上听诊法原理的血压模拟器已经绝迹。特此声明范围。

2 引用文件

由于本规范的术语、定义多引用于-2010《无创自动测量血压计》国家计量检定规程，因此列入引用文件。

关于术语和计量单位

为有效说明本规程的条文，对一些专用名词术语进行了定义及解释。

第3.1～3.4条的概念均来自于-2010《无创自动测量血压计》国家计量检

定规程，概念上保持一贯性。

关于概述

概述描述了血压模拟器的原理、用途及结构等内容，主要参考了QA-1290、BP-PUMP2等主要的几种血压模拟器的技术说明书、技术手册等，综合而成。

关于计量特性

“5.1：静态压力范围：至少应满足（0.0～53.3）kPa（（0～400）mmHg）。”

这条主要参考了以下型号的血压模拟器QA-1290、BP PUMP 2、、、、BP-sim、等，其静态压力范围基本都设定在（0～400）mmHg，个别有的到（0～500）mmHg；均能满足该要求；同时考虑到IEC 80601-2-30:2009《医用电气设备 第2-30部分：无创自动测量血压计基本安全和重要性能的特殊要求》国际标准中有关于血压计单一故障下过压保护的最大压力要求是，血压模拟器在做过压测试时需要至少覆盖这一压力值，因此设定静态压力范围如上比较合理。

“5.2：静态压力示值最大允许误差的要求，应满足其使用说明书中静态压力误差的要求。”

没有提出具体指标是由于血压模拟器在中主要用于血压重复性和血压范围的检测，对其静态压力示值误差没有具体要求，在相关国际标准中同样也没有涉及。另外一个原因是，现有的各型号血压模拟器指标变化范围大，（0～300）mmHg范围内MPE分布在0.5mmHg～3mmHg之间，不便于一刀切。综合原因，一、不是很必要，二、不是很好确定，从其功能上讲重复性稳定性更重要。

但是静态压力是血压模拟器量值溯源的重要方面，因此还需要保留该指标。

“5.3：血压范围：成人模式：至少应满足收缩压（50～255）mmHg（（6.7～34.0）kPa），舒张压（30～195）mmHg（（4.0～26.0）kPa）；新生儿模式：至少应满足收缩压（30～120）mmHg（（4.0～16.0）kPa），舒张压（10～100）mmHg（（1.3～13.3）kPa）；”

这一条引用于-2010《无创自动测量血压计》国家计量检定规程中第7.2.1.2 检定用设备中对血压模拟器血压范围的要求。

“5.4：血压示值重复性：不大于0.3 kPa（2 mmHg）。注：该要求通过模拟脉搏波幅值变动性来检测，要求幅值变动性不超过模拟脉搏波幅值的10%。”

这一条引用于-2010《无创自动测量血压计》国家计量检定规程中第7.2.1.2 检定用设备中对血压模拟器重复性的要求。同时也是OIML R16-2 《无创自动测量血压计》国际建议中关于血压模拟器的提法，是一项重要指标。由于该指标是一个综合、动态的指标，是经过大量稳定性很好的血压计得到的试验结论，在实际检测中不便于操作，本规范根据血压模拟器工作的原理结合大量试验论证，将该指标转换为模拟脉搏波幅值变动性不超过10%。

“5.5 脉率偏差：（30～200）次/min范围内：±（1%读数＋1个字）”。

脉率测量不是血压计测量的最主要功能，它可以通过很多途径实现，但是对于血压计产品来说它却是一定会呈现的一项功能，由于它是在血压测量过程中同步检出的，检测手段目前只能通过模拟器来实现，这也是血压模拟器时间量溯源的一个重要方面，因此提出这项要求。具体指标参考了现有的模拟器的技术指标（有提出的是±1次/min），但是一般心率标准器才±1%，结合实际检测方法中波形情况对测量结果的影响等因素，将指标适当下降±（1%读数＋1个字），是基本可以满足血压计的脉率测量的要求（一般血压计脉率测量误差为±5%）。

“5.6 气密性：0.3kPa/min（2mmHg/min）”

气密性检查是模拟器常规的一项功能，因此首先要保证自身的气密性达到一定的要求。因为气密性差有时候会影响到动态血压的呈现，表现为波形不稳定。具体指标参考了现有的模拟器的技术指标，“内部泄漏率＜2mmHg/min（300cc最小容积），由于对于血压计气密性的要求都为6mmHg/min，所以这个指标应该还是合理的。在实际检测中是容易发生问题的一项指标。

校准条件

包括6.1环境条件、6.2测量标准及其他设备，详见表1 检测设备一览表。

其中标准压力计的选取主要考虑满足静态压力范围及误差、气密性等检测项目，基本能够满足标准压力计压力误差为被检仪器的1/4的要求。数字示波器、压力传感器用于满足血压范围、模拟脉搏波幅值变动性、脉率偏差等项目的要求。

校准项目与校准方法

7.1 外观及工作正常性检查，是通过目测完成检查工作。

7.2静态压力测量范围及静态压力示值误差的检定，主要采用压力检测的一般方法，参考了-2010无创自动测量血压计中7.4.2条的方法。

7.3 血压范围的校准方法

由于血压模拟器用于血压计血压范围的检测，对于血压模拟器血压范围的验证只能从其工作原理上来分解和说明。模拟器能产生一种类似于加压降压时从绑在手臂上袖带中观察到的脉搏波形，并且波形的幅度和特征会随着加减压过程中袖带的压力变化而有规律的发生变化。一组脉搏波和与之相关的袖带压力被存储在模拟器中，对应一组特定的血压值（收缩压/舒张压），通常模拟器会预设一系列从低段到高段的血压值（如图1所示）。

在测试过程中，通过一个三通将模拟器、外置袖带、示波法血压计相连，由血压计对袖带充气和放气来启动模拟器的测量过程，相应于某个袖带压力时模拟器会产生特定幅值的示波脉搏波。脉搏发生的频率与设定的脉率值相同，并可通过此功能检测脉率测量的准确性。经过这样一个过程，模拟器产生了一系列的脉搏波，形成一个脉搏包络波，可被血压计探测并“破译”为一组血压值，也完成了一次测量。模拟器扮演的角色相当于一个能重复固定脉搏波的稳定血压标本。

因此，描绘出这样的示波包络波就相当于解释了各个设定血压序列工作的过程，从而也说明了模拟器设计的血压范围是多少。

7.4血压示值重复性的校准方法

结合上面7.3中血压模拟器原理的介绍，血压模拟器某一血压序列示值重复性，相当于考察其整个脉搏包络波的重复性，而整个脉搏包络波是由各个压力点上不同幅度的模拟脉搏波的包络，因此包络的重复性可以转化为各个模拟脉搏波幅值的重复性，这就是血压示值重复性的检测原理。因为对模拟器输出恒定压力值，它会产生恒定幅值的振荡脉搏波，如图2所示。所以只需考察单一压力值下的脉搏幅值变动性。由于，一个包络波上压力点众多，因此在校准中选取了3个典型压力点下的脉搏波进行变动性分析，这三个压力点分别是压力设定中的收缩压、舒张压和平均压。可以大体上考察血压模拟器输出脉搏波的重复性状况，由于偏离均值的最大值会对重复性产生较大影响，所以用最大偏离值计算变动性。

7.5 脉率偏差的校准方法

在7.4的基础上，脉搏波发生的频率与设定的脉率值相同，并可通过此功能检测脉率测量的准确性。可以测量重复的脉搏波频率，得到模拟器的脉率偏差。

7.6 气密性的校准方法

主要采用压力检测的一般方法，参考了-2010无创自动测量血压计中7.4.5条的方法，重点对泄漏测试模式下的血压模拟器考察3分钟的泄漏率。

校准结果

校准结果包括校准记录和校准结果的处理。

校准周期

作为计量标准，要求定期校准：每年至少1次，或根据实际需要，增加校准频率；维修后必须进行校准；或在验收、鉴定或委托方提出要求时进行校准